免费招募转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者 | PD-1/CTLA-4双特异性抗体_全球报道
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项目名称
一项比较 AK104 联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）方案与安慰剂联合 XELOX 方案作为一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的有效性与安全性的随机、双盲、多中心、Ⅲ期临床研究
疾病：消化系统肿瘤
实验分期：III期
项目用药：AK104注射液
适应症：不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌
详细入排条件
入选标准
1.能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行研究要求的指定研 究程序前签署。
2.在签署知情同意书（ICF）时年龄≥18 岁，≤ 75 周岁，男女均可。
3.经病理组织学确诊的胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌。
4.不可手术切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌。（Siewert分类系统中肿瘤的中心位于食管胃交界线位置的近端和远端5cm内）。
5.受试者既往未接受过针对局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的全身系统性 治疗；对于既往接受过以根治性为目的的新辅助/辅助化疗或放化疗的受试者，疾 病进展至末次治疗时间至少间隔 6 个月。
6.根据 RECIST v1.1 标准，受试者至少有一个可测量肿瘤病灶；接受过放疗的病灶不 选择为靶病灶，除非放疗病灶作为唯一可测量病灶且根据影像学判断明确进展， 可考虑作为靶病灶。
7.所有受试者必须提供在签署 ICF 前 2 年内存档或新鲜获取的肿瘤组织样本。
8.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分为 0 或 1。
9.预期生存期≥3 个月。
10.具有良好的器官功能。
11.首次给药前 7 天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物 使用期间及末次给药后 120 天内采用有效避孕措施。
排除标准
1.已知HER2阳性的胃或胃食管结合部腺癌受试者。
2. 病理组织学检查证实为其他病理类型，如鳞状细胞癌、肉瘤或未分化癌等。
3. 首次给药前2 周内针对非靶病灶进行姑息性局部治疗；首次给药前 2 周内接受过 系统性非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽等）；首次给药前 2 周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药 。
4. 既往接受过免疫检查点抑制剂（如：抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 CTLA-4 抗体等）、免疫检查点激动剂（如：针对 ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40 靶 点的抗体等）、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。
5. 首次给药前 6 个月内有胃肠道穿孔、胃肠道瘘管病史的。如果穿孔或瘘管已经经 过切除或修补等治疗，且经研究者判断疾病恢复或缓解，可允许入组。
6. 活动性或既往记录的炎症性肠病（如克罗恩病或溃疡性结肠炎）。无法吞咽、吸收 不良综合症，或不可控的恶心、呕吐、腹泻或其他严重影响药物服用和吸收的胃 肠道疾病。
7. 在过去3年内存在活动性恶性肿瘤，但参加研究的肿瘤和已治愈的局部肿瘤除外， 如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、局限性前列腺癌等。
8. 已知存在有活动性或未经治疗的脑转移、脑膜转移、脊髓压迫或软脑膜疾病。但允许符合以下要求且中枢神经系统之外存在可测量病灶的受试者入组：经过治疗后无症状，在研究治疗开始前影像学稳定至少 4 周。
9. 存在有临床症状的胸腔积液、心包积液或需要经常性引流的腹水（≥1 次/月）。
10. 研究治疗开始前 2 年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病，或研究者判断存 在可能复发或计划治疗的自身免疫性疾病。
11. 存在下列任何心脑血管疾病或心脑血管风险因素： a) 首次给药前 6 个月内发生心肌梗塞、不稳定型心绞痛、脑血管意外、一过性脑 缺血发作、急性或持续性心肌缺血、症状性心力衰竭（按照纽约心脏病协会功 能分级确定的 2 级及以上）、症状性或控制不佳的心律失常、或任何动脉血栓 栓塞事件。 b) 首次用药前 3 个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它严重的血栓栓塞的病史。 c) 存在主动脉瘤、主动脉夹层动脉瘤、颈内动脉狭窄等可能危及生命或 6 个月内 需要手术的重大血管疾病。 d) 既往有心肌炎、心肌病病史。 e) 左室射血分数（LVEF）＜50%。
12. 既往抗肿瘤治疗未能缓解的毒性，定义为未消退至美国国家癌症研究所不良事件 通用术语标准（（NCI CTCAE v5.0）0 级或 1 级，或入选/排除标准中规定的水平， 但脱发/色素沉着除外。对于发生不可逆毒性且预期研究药物给药后不会加重的受 试者（例如听力损失），在与医学监察员协商后，可能会被纳入研究。放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复的受试者，在与医学监察员协商后，可能会被纳入研究。
13. 根据 NCI CTCAE v5.0 标准定义≥2 级周围神经疾病。
14. 已知存在间质性肺病或非感染性肺炎，该疾病目前有症状或既往需要系统性糖皮质激素治疗，研究者判断可能影响与研究治疗相关的毒性评估或管理。
15. 已知存在活动性肺结核。怀疑有活动性肺结核的受试者，需结合胸部影像学检查、痰液 以及通过临床症状和体征排除。
16. 在首次给药前 2 周内接受过系统性抗感染治疗（不包括乙型肝炎或丙型肝炎的抗病毒治疗）。
17. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
18. 存在临床活动性咯血、活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻。
19. 在首次给药前 1 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向， 如消化道出血、出血性胃溃疡，或患有脉管炎等。
20. 已知内镜下显示病灶活动性出血征象。
21. 首次给药前28天内除诊断胃癌之外有其它大手术或预计在研究期间需要进行大手术。
22. 活动性乙型肝炎或活动性的丙型肝炎受试者； a)乙肝表面抗原阳性（HBsAg+）和/或乙型肝炎核心抗体阳性（HBcAb+） 的患者，需进行乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）检测； b)经过抗病毒治疗稳定在 HBV DNA 拷贝数?1000 cps/mL（200 IU/ml） 或者低于研究中心可检测值下限者可以入组，要求受试者在研究治疗 期间继续接受抗乙肝病毒治疗；c)丙型肝炎抗体阳性（HCV Ab+）的患者需要进行 HCV RNA 检测，只 有 HCV RNA 阴性（定义为低于研究中心可检测值下限）时才有资格参 加本研究。
23. 已知存在免疫缺陷病史或者 HIV 检测阳性者。
24. 已知活动性梅毒感染。
25. 正在参加另一项临床研究，除非是观察性、非干预性临床研究或干预性研究的随访期。
26. 在首次给药前 14 天内需要使用糖皮质激素（＞10mg/天泼尼松或等效剂量药物） 或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。
27. 在首次给药前的 30 天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。
28. 已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。
29. 已知对奥沙利铂和卡培他滨化疗任何禁忌症的受试者（参见奥沙利铂和卡培他滨 的说明书）。
30. 已知对 AK104、奥沙利铂、卡培他滨或其任何成份有过敏或超敏反应史的受试者。
31. 已知二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺陷的受试者。
32. 妊娠期或哺乳期女性。
33. 研究者认为可能会导致接受研究药物治疗有风险，或将干扰研究药物的评价或受 试者安全性或研究结果解析的任何状况。
34. 存在严重神经或精神疾病，包括痴呆和癫痫发作。
试验分组
试验药
1.
中文通用名：AK104注射液：
英文通用名：NA
商品名称：NA
剂型：注射液
规格：125mg/10mL/瓶
用法用量：根据剂量组（10mg/kg）进行药物配置，静脉滴注，Q3W
用药时程：最多24个月
2.
中文通用名：注射用奥沙利铂：
英文通用名：Oxaliplation for Injection
商品名称：艾恒
剂型：注射液
规格：50mg/支
用法用量：Q3W，静脉滴注
用药时程：最多6个周期
3.
中文通用名：卡培他滨片：
英文通用名：NA
商品名称：希罗达
剂型：片剂
规格：1000 mg/m2
用法用量：口服，每天2次,Q3W
用药时程：最多6个周期
对照药
1.
中文通用名：AK104安慰剂
英文通用名：NA
商品名称：NA
剂型：注射液
规格：0mg/10mL/瓶
用法用量：Q3W，静脉滴注。 成分：组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖，聚山梨酯80，溶剂为注射用水
用药时程：最多24个月
申办企业：中山康方生物医药有限公司
试验目的
主要目的：比较 AK104 联合 XELOX 与安慰剂联合 XELOX 在综合阳性评分（CPS）≥5 人群的总生存期（OS）。比较AK104联合XELOX与安慰剂联合XELOX在意向治疗（ITT）人群的OS。次要目的：比较 AK104 联合 XELOX 与安慰剂联合 XELOX 在 PD-L1 CPS ≥5 人群和 ITT 人群的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR） 、至疾病缓解时间（TTR），由盲态独立评审委员会（BIRC）根据 RECIST v1.1 评估。比较 AK104 联合 XELOX 与安慰剂联合 XELOX 在 PD-L1 CPS ≥5 人群和 ITT 人群的PFS、ORR、DCR、DoR、TTR，由研究者根据 RECIST v1.1 评估。比较 AK104 联合XELOX与安慰剂联合XELOX的安全性和耐受性、健康相关生活质量（HRQoL）。评价AK104联合XELOX的药代动力学（PK）特征、免疫原性。
主要研究者信息：北京大学肿瘤医院 季加孚 北京大学肿瘤医院 沈琳
广东参与研究者
广东省人民医院 马冬
广州中医药大学第一附属医院 林丽珠
梅州市人民医院 吴国武
江门市中心医院 林大任
粤北人民医院 张涛
汕头大学医学院附属肿瘤医院 江艺
四川参与研究者
四川大学华西医院 刘明
四川省人民医院 刘浩
四川省肿瘤医院 赵平
西南医科大学附属医院 韩云炜
成都市第五人民医院 何朗
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